國家藥品評價中心藥品定期安全性更新報告(PSUR)的常見問題與回答(Q&A)1~5 ?

發布時間:2020-08-18 文章來源:

國家藥品評價中心藥品定期安全性更新報告(PSUR)的常見問題與回答(Q&A)1~5


自2011年7月1日《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部81號令)發布生效,明確藥品生成企業(現要求持有人)需按照規定撰寫定期安全性更新報告(PSUR)。其實早在2008年開始國家藥品監督管理局藥品評價中心就開始關注國內外藥品監管形勢,最先引進ICH E2C(R1)為我國加入ICH做好了準備。我國藥品監管經過十余年的不斷摸索和改進,針對藥品上市許可持有人在“PSUR”撰寫中所提出的問題根據當前法規的要求給出了解答。



以下是自2012年至今國家藥品監督管理局藥品評價中心對PSUR常見問題回答的總結,這期間“國家中心”共發布5次公告,共計24條問題解答:






藥品定期安全性更新報告(PSUR)的常見問題與回答(Q&A)1

發布日期:2012-11-23




1. 哪些產品不需要提交PSUR?

對于實施批準文號管理的原料藥、輔料、體外診斷試劑,不需要提交PSUR。


對于實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材,不需要提交PSUR。


對于境內藥品生產企業接受境外委托生產(如通過歐盟/FDA等相關國家/地區認證,符合委托國法律法規),但是未獲得我國批準證明文件的產品,不需要提交PSUR。


2. 對于獲得批準證明文件、但長期不生產的藥品,是否需要提交PSUR?

需要提交。


3. 仿制藥是否需要提交PSUR?

需要提交。


4. 非處方藥是否需要提交PSUR?

需要提交。


5. 對于之前并未提交定期匯總報告或者PSUR的國產藥品,應當如何確定首個PSUR報告期的起始時間?

按照PSUR報告期應當連續完整、不應當有遺漏或者重復的原則,對于之前并未提交定期匯總報告或者PSUR的國產藥品,藥品生產企業應當以首次獲得國家局批準證明文件的時間作為首個PSUR報告期的起始時間。


6. 對于設立新藥監測期的國產藥品,應當如何提交PSUR?

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)第三十七條第一款規定,設立新藥監測期的國產藥品,應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告,直至首次再注冊,首次再注冊完成之后每5年報告一次。


7. 對于原地標升國標藥品,應當如何提交PSUR?

藥品生產企業應當以國家食品藥品監督管理局統一換發藥品批準文號的時間作為PSUR匯總數據最初的起始時間。


根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)第三十七條第一款規定,原地標升國標藥品不屬于設立新藥監測期的國產藥品,應當每5年報告一次PSUR。


例如,某原地標升國標藥品于2002年12月31日獲得批準證明文件,對于這個藥品,首次提交PSUR的數據截止日應為2012年12月30日。該藥的報告期可能存在兩種情況:


①企業如果已經系統、連續地提交過定期匯總報告,那么這次的報告期是自上次定期匯總報告數據截止日之后一日開始,至2012年12月30日。


②如果企業并未系統、連續地提交過定期匯總報告,那么這次的報告期就是2002年12月31日—2012年12月30日。


8. 如果同一活性成份藥品有多個批準證明文件,藥品生產企業該如何提交PSUR?

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)和《關于印發定期安全性更新報告撰寫規范的通知》(國食藥監安[2012]264號),對于同一活性成份藥品有多個批準證明文件(涵蓋不同給藥途徑、適應癥(功能主治)或目標用藥人群等),藥品生產企業可以按照一個批準證明文件提交一份PSUR;也可以遵循化學藥和生物制品按照相同活性成分、中成藥按照相同處方組成在一份PSUR中進行報告,以多個批準證明文件中最早的批準時間作為匯總數據最初的起始時間、按照最嚴格的時限要求報告,但需要根據藥物的不同給藥途徑、適應癥(功能主治)或目標用藥人群等因素進行分層。


例如,有藥品生產企業在2011年1月25日獲得一個片劑的批準證明文件,該藥有監測期;在2014年9月7日又獲得相同活性成分注射劑的批準證明文件,該藥也有監測期,該企業在提交PSUR時有2種選擇:


①根據批準證明文件分別提交。對于這個例子中的片劑,藥品生產企業應當以2012年1月24日為數據截止日提交PSUR,以后每年提交一次PSUR,直至首次再注冊;之后每5年報告一次。對于這個例子中的注射劑,藥品生產企業應當以2015年9月6日為數據截止日提交PSUR,以后每年提交一次PSUR,直至首次再注冊;之后每5年報告一次。


②根據同一活性成分提交一份PSUR。對于這個例子中的片劑,藥品生產企業應當以2012年1月24日、2013年1月24日、2014年1月24日為數據截止日提交PSUR。由于2014年9月7日獲得批準證明文件的注射劑同樣有監測期,對于該活性成分藥品,藥品生產企業應當以2015年1月24日為數據截止日提交PSUR,以后每年提交一次PSUR,直至該注射劑首次再注冊;之后每5年報告一次。


9. 對于未按時提交PSUR的,是否國家藥品不良反應監測系統不再接收該產品的PSUR?

不會。

藥品生產企業仍可以向國家藥品不良反應監測系統報送,系統不會拒絕接收。但需要強調的是,系統能夠接收PSUR并不意味著藥品生產企業已按照要求提交PSUR。


10. 有國內藥品經營企業作為進口藥品在國內的總代理,但是藥品經營企業并沒有權限提交PSUR,應該怎么解決?

目前系統并未默認藥品經營企業有權限提交PSUR。但藥品經營企業作為進口藥品在國內的總代理,有責任和義務提交PSUR。在省中心給轄區內的藥品經營企業分配PSUR權限之后,藥品經營企業即可通過藥品不良反應監測平臺上報PSUR。


省中心可以在“集成”的“用戶管理”或“機構管理”中完成權限分配。






藥品定期安全性更新報告(PSUR)的常見問題與回答(Q&A)2

發布日期:2013-02-16




1. 某中藥在國外以食品補充劑或者食品添加劑(非藥品身份)上市,但是國外有文獻報道或者其他途徑介紹該產品的安全性信息,該中藥的生產企業是否需要在PSUR包含這部分安全性信息?

需要。


2. 某制藥企業集團在內部轉移產品,比如A企業在2002年首次獲得藥品批準證明文件(該藥品無監測期),2004年集團將該產品轉移到B企業生產,現在B企業應當如何提交PSUR?

B企業應當以2002年首次獲得該藥品批準證明文件的時間作為PSUR匯總數據最初的起始時間。 


3. 如果同一活性成份藥品有多個批準證明文件,并且不同批準證明文件相應說明書中有關安全性信息的表述有差異,藥品生產企業是否需要將所有說明書都作為附件上傳?

需要。






藥品定期安全性更新報告(PSUR)的常見問題與回答(Q&A)3

發布日期:2013-02-16



1. 某進口藥品在國外并不按照藥品管理,如腸內營養藥等,其境外制藥廠商是否應當提交PSUR?

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號),該藥品的境外制藥廠商應當提交PSUR。


2. 某進口藥品在國外并不按照藥品管理,如果該類產品在境外發生與產品有關的不良事件時,是否需要在PSUR中報告?

需要報告。


3. 某進口藥品的境外制藥廠商在境內沒有藥品生產企業,在中國境內有辦事機構或者由其委托的代理機構,其產品在境內也有總代理商,應當如何提交PSUR?

該藥品的境外制藥廠商應當指定其辦事機構(或代理機構)或者境內總代理商作為該藥品在境內的安全責任代表,履行報告藥品不良反應、提交PSUR等藥品安全責任。其辦事機構(或代理機構)或者境內總代理商在獲得境外制藥廠商的授權后,通過安全責任代表機構所在地的省中心在藥品不良反應監測平臺注冊,然后提交PSUR。


4. 該進口藥品至今未提交過或者未連續地提交PSUR,應當如何提交PSUR?

如果該進口藥品至今未提交過或者未連續地提交PSUR,企業應當以首次獲得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的時間作為首個PSUR報告期的起始時間。






藥品定期安全性更新報告(PSUR)的常見問題與回答(Q&A)4

發布日期:2017-09-08




1.按法規要求每5年提交一次PSUR的產品,是否可以在第5年一次性報告5份1年期的《藥品定期安全性更新報告》(PSUR)?

答:不可以。

根據《藥品定期安全性更新報告撰寫規范》要求,制藥企業應以取得藥品批準證明文件的日期(CBD)為起點計,撰寫PSUR。


如果公司統一的PSUR撰寫頻率高于我國現行法規要求,依據公司統一的PSUR撰寫頻率進行提交??梢蕴峤灰試H誕生日(IBD)為起點計的PSUR,且應在第一次提交PSUR時補充IBD和CBD時間間隔內的數據并進行分析,之后保持PSUR數據覆蓋時間連續。不接受一次提交多份PSUR的報告方式。


如果公司統一的PSUR撰寫頻率低于我國《藥品定期安全性更新報告撰寫規范》,應提交符合我國要求撰寫的PSUR。


2.進口藥品的PSUR,哪些內容需要翻譯成中文?

答:進口藥品的《定期安全性更新報告》中,除病例列表(Line Listings)和匯總表(Summary Tabulations)外的其他部分均應翻譯成中文,并隨翻譯后的公司核心數據表(Company Core Data Sheet,CCDS)和原英文PSUR一起提交。


3.進口藥品在中國境內發生的安全性信息變更情況是否應納入PSUR撰寫內容中?

答:應該。

按照《藥品定期安全性更新報告撰寫規范》要求,進口藥品在中國境內發生的安全性信息變更情況應在(四)藥品安全性信息的變更情況部分進行詳細介紹。如果公司有全球統一的公司核心數據表(如CCDS或RSI)文件,請對我國藥品說明書與核心數據表中的相應內容進行比較,對于差異部分請解釋理由并說明影響;若無統一公司核心數據表,需要與其他國家藥品說明書的相應內容進行比較,并解釋理由和說明影響。


4.進口藥品PSUR中是否需要包括中國境內發生的藥品不良反應/事件報告數據?

答:需要。

進口藥品PSUR中應包含公司在中國境內收到的,以及中國國家藥品不良反應監測系統反饋的藥品不良反應/事件報告數據。反饋數據的獲取應定期與國家藥品不良反應監測中心溝通。


5. 提交PSUR時對附件中的藥品說明書有何要求?

答:應提交當前最新版本的中文藥品說明書。進口藥品如無CCDS,還應提交原研國現行的說明書。上報PSUR時,國內藥品說明書若已提交修改說明書的補充申請,且尚未得到回復,則應在提交表和正文的“摘要”及“安全性信息變更”中進行說明。


6.藥品改變包裝規格,或增加適應癥,是否需要變更PSUR遞交頻率?

答:如果藥品的監測期未發生變化,當前報告頻率不需要調整。監管部門另有要求的,應根據要求調整PSUR遞交頻率。






藥品定期安全性更新報告(PSUR)的常見問題 與回答(Q&A)5

發布日期:2020-07-22



1.上市許可持有人是否可以使用定期獲益-風險評估報告(PBRER)代替PSUR進行遞交?如果遞交PBRER,具體有哪些要求?

可以。如遞交PBRER,其撰寫格式和遞交時限適用ICH《E2C(R2):定期獲益-風險評估報告(PBRER)》,即報告周期為1年或更短的PBRER,應在數據鎖定點(DLP)后的70天內遞交,報告周期為1年以上的在90天內遞交。該指導原則及其問答可在藥品評價中心網站的ICH專欄中獲取。其他問題參見《藥品定期安全性更新報告撰寫規范》及其常見問題與回答(Q&A)的相關要求。進口藥品的PBRER中,除PBRER附件外其他部分均應翻譯成中文,并和原英文PBRER一起遞交。


以上內容來自國家藥品監督管理局藥品評價中心官網



上一篇:沒有了 下一篇:沒有了