EDC介紹

發布時間:2020-08-14 文章來源:

EDC系統即 Electronic Data Capture System, 直譯為電子數據捕獲系統,是適用于臨床試驗數據采集和傳輸的平臺軟件。隨著技術的進步,越來越多的數據管理功能被加入EDC系統中,主流的EDC系統不僅具有多種形式的數據采集功能,也有很強數據質疑功能;同時也會包含優良的用戶間溝通方案,使同一個項目的各個用戶能夠圍繞EDC系統中的數據進行有效的溝通?,F在開展的臨床試驗中越來越多的使用到不同公司開發的各類EDC,EDC會給臨床試驗的開展帶來很大的好處,此篇就針對EDC進行一下普及和介紹。

///////////////////

01/什么是EDC


在臨床試驗中,數據采集是一項重要環節。數據能被準確、及時、規范地采集可以顯著提高臨床試驗的質量,縮短研究的周期。


傳統依靠病例報告表(Case Report Form,CRF)來收集臨床數據的方式存在這周期長,中間環節多,且無法保證數據的可靠性和安全性。


臨床試驗電子數據采集系統(Electric Data Capture,EDC)在臨床試驗中的應用可以有效解決紙質CRF的不足。是通過互聯網從試驗中心(Sites)直接遠程收集臨床數據的一種數據采集系統。



02/EDC有哪些基本功能



No.1

支持eCRF設計

通過EDC系統可以自動生成電子化病例報告表(eCRF)及其臨床數據庫,并保證計算機上的電子數據符合臨床試驗中保存和保留記錄的監管機構要求。

No.2

eCRF模板的可再利用

變量以CDISC(臨床數據交換標準協會)格式命名,將這些變量或變量組存儲于模板庫內,做到可以重復利用,以避免不必要的重復創建與重復測試,提高工作效率和質量。

No.3

在線數據錄入和外部數據載入

通過EDC系統,研究者可以在線錄入臨床研究數據,省去紙質CRF填寫環節。如實驗室數據、心電圖、腦電圖等檢查數據可直接上傳數據庫。大大減少CRC錄入的工作量和CRA現場SDV的工作量。

No.4

在線數據質疑產生和解決

研究者在線填入臨床數據時,如果存在缺失值,異常值,邏輯錯誤等疑問數據。EDC系統可以當時給出提示,質疑即使產生。研究者可以在線對質疑問題進行解答。同時實現了質疑數據的實時更新。

No.5

自動醫學術語編碼

專業的EDC系統具有對收集到的臨床醫學術語(如不良事件名稱、藥物名稱)自動進行醫學編碼的功能。EDC對于填寫規范的醫學事件名稱或藥物名稱直接編碼,產生相應的術語;對于填寫不規范的術語會在線以質疑的方式提示研究者進行規范化填寫。

No.6

電子簽名與稽查痕跡

EDC系統采取符合CFR21 Part11要求的電子簽名,只有相關權限的人員才能登陸EDC進行數據錄入更改等工作,因而確保數據的安全性和保密性。EDC系統自身會保留任何數據的更改痕跡,并顯示修改信息,如該數據是誰,在什么時間,做什么樣的修改,以及為什么做這一修改等,從而保證數據的真實性、完整性、可溯源性。

No.7

電子歸檔

專業的EDC系統具有數據歸檔的能力,即生成帶有研究數據的eCRF的能力。這些eCRF要刻錄在存儲介質(如CD\DVD等),以備藥監機構的稽查。

No.8

數據導出

經過EDC系統錄入的數據,可以導出各種格式的數據庫(如CDISC的SDTM、SAS、EXCEL、ASCII和XML等),以滿足不同客戶的要求。

No.9

與其他軟件或系統的集成




03/EDC的優勢



1、EDC系統通過電子數據的形式產生和存儲,省去了CRF的印刷、運輸、分發的時間和費用。避免了手工填寫的字跡不清、書寫錯誤等問題。


2、CRA可以根據EDC系統提供的實時數據了解各次檢查訪視之間的數據變化,進行追蹤核查。無紙化的過程加快臨床數據核查與清理的速度。


3、EDC的應用,使研究者更高效的查找和在線解決數據質疑。


4、EDC的應用,使申辦方(醫藥企業)可以通過相應的權限的角色賬號實時了解整個臨床試驗的進度。


5、整個數據采集過程中,通過系統對應權限的賬號,各個角色(DM、CRA、SUB-I)都可以高效的溝通和解決問題。


6、無紙化的數據采集方式更高效的保護受試者的隱私。


7、研究結束后無需保留大量的紙質CRF




04/EDC的角色


EDC中主要包含的角色有:CRC、(研究者)、PI、CRA、DM、Read-Only等。



CRC/研究者:主要負責臨床試驗數據的錄入、質疑回答及數據修改工作;


PI:主要負責eCRF確認及電子簽名,也可以進行數據錄入、質疑回答及數據修改;


CRA:主要負責EDC數據的原始文檔核對工作,核對過程中也可以發起質疑以及修改、關閉質疑。


DM:主要負責數據清理相關的工作,數據審核、發起質疑、關閉質疑、數據凍結、數據鎖定等操作。


Read-Only:只可以對EDC數據及疑問、數據痕跡等進行查看。




05/EDC的未來



當下,大規模的EDC系統的應用帶來了對于數據管理過程中效率以及安全性的提升。未來隨著可穿戴設備的臨床應用以及5G技術的推廣,各種臨床新型數字化設備的愈加完善。未來臨床試驗過程更將走向全面電子化、自動化。



上一篇:沒有了 下一篇:沒有了