普瑞盛總經理郎素平女士應邀出席亞洲醫藥研發領袖峰會

發布時間:2020-08-27 文章來源:

8月27日,第十屆亞洲醫藥研發領袖峰會北京四季酒店召開。大會匯聚各大生物技術公司,跨國藥企,科研院所等堅持不懈為患者帶來福音的奮戰在新藥研發第一線的專家、高管以及決策者等,共同交流探討新藥研發現狀,發展趨勢,研討藥物研發戰略創新與變革,藥物臨床研發及決策等話題。



普瑞盛醫藥總經理郎素平女士應邀出席并發表了主題演講《數據驅動的項目質量管理》,分享了如何用數據驅動項目質量管理,并在現場與參會人員探討了國際多中心臨床策略與數據管理。



臨床試驗質量管理包括設計有效的研究方案、數據收集和處理的工具和流程,以及收集足夠可用于決策的信息。因此需要我們前期建立質量源于設計的思想,盡可能早的進行風險的評估,專注于關鍵數據和關鍵過程,建立風險識別指標和風險界值,然后持續地根據出現的問題和風險調整質量監查活動。


臨床試驗執行過程中會產生海量的數據,這些數據可能來源于EDC,也可能來源于CTMS、安全性監查等系統,建立這些數據的分析匯總方法及可視化,可以有效地幫助項目管理人員提煉信息,用于調整質量監查活動,改進試驗質量管理。我們能在多年的實踐中不斷摸索改進,形成了一套基于數據驅動的信息匯總和可視化方法??梢赃_到如下目的:

1. 由于問題的提前預防和改進措施提前介入,節省現場監查人力投入;

2. 通過中心化監查,形成各方良心互動緊密的配合工作模式,改善以往各自為真缺乏溝通的質量監管模式;

3. 將數據質量把控收縮到更有經驗的中心化團隊,根據提前 充分討論的風險識別,聚焦核心數據和核心程序,更高效地提升數據質量。





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