普瑞盛醫藥與阿里健康“碼上放心”共同助力新藥臨床試驗

發布時間:2020-07-22 文章來源:

隨著2020版《藥物臨床試驗質量管理規范》(簡稱:GCP)的正式施行,在鼓勵創新的同時,也在不斷的要求臨床試驗機構的信息化系統應通過可靠的系統驗證,保證試驗數據的完整、準確、可靠,并從源頭上保證新藥的質量可控。普瑞盛醫藥在此方面也在不斷的進行探索與前進。7月20日,普瑞盛醫藥北京總部邀請了北京大學第一醫院醫學統計室主任、北京大學臨床研究所副所長姚晨教授及阿里健康追溯碼業務總監嚴仕斌及其團隊,針對臨床試驗用藥藥物編盲及全程追溯進行深度探討。


 


在新藥的臨床試驗中,隨機雙盲臨床試驗的結果尤為重要,它將受試者隨機分為試驗組和對照組,病人和醫生雙方都不知道具體分組,以免人為因素對臨床試驗過程和新藥療效和安全性的評價造成主觀引導。然而,在實際操作過程中,由于不可避免的人為因素,經常會出現在相關環節盲底提前泄露,而人工編盲還需要付出大量的人力和時間成本。這些都是擺在藥企和監管方面前的痛點。

 

2020版的GCP要求申辦方、研究者和臨床試驗機構優化安全性信息報告和規范新技術應用,試驗機構的計算機化系統應當具有完善的權限管理和稽查軌跡,保證臨床試驗過程的完整性和試驗結果的科學性。


據北京大學第一醫院醫學統計室主任、北京大學臨床研究所副所長姚晨教授透露,此次我國在新冠藥物臨床試驗中首次試水的“碼上放心”追溯技術,就能適應新版GCP的相關要求,采用“一物一碼”機制,在藥物編盲時采用統一編盲方法和編號規則,利用掃碼編盲加密設備和相關技術,實現簡單編盲操作的同時,確保藥物盲底安全。



不僅如此,阿里健康追溯碼業務總監嚴仕斌先生還闡述了“碼上放心”技術還能實現臨床試驗用藥從生產、配送到使用各環節的全程流向和溫度追溯,確保臨床試驗用藥來源可查、去向可追,并且能夠通過掃追溯碼對臨床試驗用藥進行精準的接收、發放、銷毀、回收進行管理,真實、客觀的記錄臨床試驗用藥的使用情況,與中央隨機系統(IWRS)對接可以在互聯網上實現臨床試驗用藥的精準編碼和隨機分組。




事實上,我國科研團隊近期在科技部立項的“干細胞治療新冠肺炎”方案中,就已引入了“碼上放心”追溯系統,首次實現臨床試驗用藥物的全鏈路追溯,有效保證試驗結果完整性、加速臨床試驗進度。從而使“碼上放心”成為臨床試驗用藥的編盲管理和全程追溯中的一項必備數字化創新工具。


對于類似干細胞這樣試驗有效期非常短(24小時以內)的藥品,需要按人份高頻次精準編盲,同時,在新冠疫情期間編盲人員無法到藥企現場編盲,傳統的編盲方式已經無法滿足按試驗進度隨時編盲的要求,況且此方法的人力和時間成本都很高。阿里健康研發的這套追溯系統可以按照預先定義好的編盲方案,隨時進行編盲操作,做到可追溯、真實、客觀。這次嘗試,為新藥臨床試驗爭取了寶貴的時間。姚晨教授表示,現階段在臨床試驗中引入藥物全鏈路追溯,可以確保編盲臨床試驗過程符合國家新版GCP要求,同時提高新藥研發可信度、有效性以及研發效率?!按a上放心”技術將成為新版GCP施行后,臨床試驗用藥編盲管理和全程追溯中一項必備的數字化創新工具。



阿里健康“碼上放心”是阿里大健康數字新基建的重要服務系統,目前已成為國內最大的第三方追溯平臺,利用一物一碼、大數據、云計算等技術,幫助藥品企業實現一物一碼的全程流向和溫度追溯管理。本次交流中,普瑞盛醫藥也對藥物的編盲、運輸等各個環節與阿里健康進行了深度的溝通與討論,結合臨床試驗中的實際情況從CRO公司及申辦方的角度給出建議與反饋。普瑞盛醫藥期待“碼上放心”越來越完善,并愿與阿里健康“碼上放心”團隊共同助力新藥臨床試驗。


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