淺談臨床試驗中的非盲管理

發布時間:2020-07-17 文章來源:

淺談臨床試驗中的非盲管理


一個臨床試驗,可以開放,也可以設盲;可以單盲,也可以雙盲。為什么要設盲呢?是為了控制在臨床試驗的過程中以及對結果進行解釋時產生有意或無意的偏倚,而對受試者的試驗(或治療)藥物選擇不告知其為試驗藥還是對照藥。

單盲指受試者不知治療分配,雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。


在設盲的臨床試驗中,若試驗組及對照組產品在外觀、顏色、氣味等方面無法做到一致,容易導致破盲。為了研究結果更加公正、客觀,設立盲態研究團隊及非盲研究團隊顯得尤為重要。因此會涉及盲態和非盲兩個部分的管理,本次主要談一談非盲項目的管理。非盲部分,主要包括非盲研究人員的管理、試驗用藥品的管理以及非盲文件夾的管理。



01非盲研究人員的管理


在非盲管理中,要時刻保持盲態,制定盲態保持計劃,規范臨床試驗過程中盲態保持的操作,并嚴格按照盲態保持計劃執行。


所有非盲研究人員,包括藥品管理員和非盲護士,以及非盲CRC,都必須簽署盲態保持聲明,接受盲態保持的培訓,避免在與盲態人員的溝通和臨床試驗工作中意外破盲的風險。


特別是向盲態PI匯報項目情況、記錄藥物相關的方案偏移,應注意以盲態的形式進行描述,避免出現受試者服用藥物的具體信息導致破盲。


非盲監查員作為非盲研究團隊的首要聯系人,應隨時關注監測盲態保持情況,及時發現問題并解決問題,必要時可向項目組申請更新盲態保持計劃。



02試驗用藥品的管理


藥品管理的整個試驗周期包括藥品申請、運送、接收、儲存、發放、回收(銷毀)。非盲CRA根據中心受試者篩選和隨訪情況,并結合冰箱/藥物儲藏柜的容積向申辦方申請適量藥品,如發現庫存不足、過期、即將過期藥物,需及時進行回收及藥品申請工作;


根據方案要求,如研究藥品設定有儲存溫濕度條件,藥品需按照方案規定的運送條件運送至研究中心,由藥品管理員進行接收,必要時可由非盲CRC協助。藥品接收時需要查看開箱溫度并及時導出溫度記錄,核對是否滿足試驗用藥品的儲存溫度條件,如不符合要求應拒絕接收,并反饋給項目組或申辦方及時運送備用藥物至研究中心;


將收到的藥品與試驗用藥品交接表相核對,查看藥品編號和數量是否完全一致,如發現錯誤或缺漏應及時與申辦方提供藥品的倉庫負責人員聯系并確認。


藥品接收后應盡快放入指定的冰箱進行保存,并確保藥品儲存條件符合方案要求(如2-8℃、密封、避光、帶鎖等要求),并確保運送過程中的溫度計及藥物儲存冰箱/溫度計、藥品轉運箱/轉運溫度計有對應型號一致且在有效期內的校驗證書。


藥品存放于冰箱時,不能貼壁,避免受潮影響藥品質量。時刻監測冰箱溫(濕)度,藥品管理員必須每個工作日查看并手動記錄藥品儲存的最高溫和最低溫(如要求),定期導出電子溫度記錄并由藥品管理員審核簽字,保證藥品儲存條件完全符合方案要求,從而保障受試者用藥安全。


如有發現超溫,應立即告知非盲CRA和非盲CRC,隔離超溫藥品,了解超溫原因,進行超溫報告,由申辦方QA進行評估,在得到回復之前,不得將受影響藥品發放給受試者。若得到肯定回復,即藥品可以正常使用后,可將藥品解除隔離,正常使用,若申辦方回復藥品不可繼續使用,應按照申辦方要求預定冷鏈回收或進行其他處理。


試驗用藥品發放時應核對發藥系統和處方單中的受試者體重或其他與發藥量相關的信息以及上面的藥品編號,保證發藥量和藥品編號準確,同時在藥品發放回收表中進行記錄。藥品由非盲CRC轉運至藥品配置室,由非盲護士進行配置,轉運過程中也應實時監測轉運溫度,避免藥品超溫,藥品拿出儲存冰箱即為轉運過程開始,藥品開始配置即為轉運過程結束。


藥瓶和藥盒應該是一一對應的關系,受試者用完藥后,非盲人員應對用完的藥瓶和藥盒根據項目組要求進行回收或銷毀處理,并保存過程文件。中心涉及非盲信息的工作匯報,通過非盲監查員逐級上報非盲項目經理、PI、倫理委員會、申辦方等相關組織。



03非盲文件夾的管理


臨床試驗中有句話是“沒有記錄,就沒有發生?!痹谡麄€非盲項目管理中,每一件事情的發生都應有記錄,每一步都會有過程文件產生,非盲文件管理也是一個重中之重。


文件夾都會有目錄,按照項目組的文件夾目錄存放項目文件,包括非盲人員資質文件、盲態保持計劃、藥品儲存溫度記錄、藥品運送文件、藥品發放出庫和回收等文件。文件的整理,首要條件是清晰明了,有理有序,按照研究人員和受試者分類存檔,保持一種隨時可以歸檔的狀態,要讓別人看得懂,也讓自己看得舒服。


非盲與盲態都是臨床試驗的重要組成部分,努力,讓一切變得圓滿。


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