分享|CDISC標準在醫療器械項目中的落地

發布時間:2020-06-19 文章來源:

前  言


為了快速的數據處理、提供高效研究報告和更快的法規審查,美國器械與放射衛生中心(CDRH)鼓勵制造商在醫療設備的上市前呈報和上市后報告中使用標準數據和標準術語。為提供標準數據,我們需要用到CDISC標準,它的內容包括臨床數據獲取協調標準 (CDASH)、研究數據制表模型 (SDTM)及分析數據模型(ADaM),由于篇幅有限,本文只介紹SDTM相關內容。

 

一、醫療器械相關的域名(Domain)


以SDTMIG for Medical Devices v1.1為例,對應的Model是SDTM v1.7,與醫療器械相關的域名總共有7個:


研究參考域:

  • 設備標識符 DI


干預類域:

  • 設備暴露 DX


事件類域:

  • 設備事件 DE

  • 設備跟蹤和處置 DT


關系域:

  • 設備-對象關系 DR


結果類域:

  • 設備使用情況 DU

  • 設備屬性 DO


二、研究參考域


Device Identifiers (DI):設備標識符(DI)是研究參考域,它提供了一種使用多個標識符為每個設備創建單個唯一標識符的機制。該域結構是每個設備的每個設備標識符只有一條記錄。


該域需要我們關注的變量是:

SPDEVID:該變量用于記錄申辦方定義的設備標識符。類似于我們受試者的USUBJID,是設備的唯一標示符,用于跨域連接數據。它的值可以是設備的型號及序列號的組合;

DIPARMCD:設備標識符元素簡稱,是DI域的Topic變量,如“SERIAL”,“MODEL”,“BATCH”,“DEVTYPE”,“MANUF”;

DIPARM:設備標識符元素,如“序列號”,“型號”,“批次”,“設備類型”,“生廠商”;

DIVAL:該變量用于記錄設備標識元素的值。


三、干預類域


Device Exposure (DX):設備暴露(DX)域記錄了受試者與醫療設備的直接交互或接觸的詳細信息,或者醫療設備的輸出。該裝置可以由受試者使用,或植入受試者中,例如支架,藥物輸送系統。該域的結構是:每個受試者每個固定治療間隔或每個干預發生一條記錄。

DXTRT:該域的Topic變量,設備暴露或輸出的名稱。例如:“冠狀動脈支架”,“體外沖擊波治療”,“透明質酸”。


四、事件類域


Device Events (DE): 設備事件(DE)域記錄有關設備可能發生的各種活動信息,例如,故障,校準或零件更換。其結構為:每個設備每個事件一條記錄。

DETERM:該域的Topic變量。設備事件的報告術語。例如:“螺絲破損”,“裂縫形成”,“電池問題”。

 

Device Tracking and Disposition (DT):設備跟蹤和處置(DT)域表示設備的跟蹤事件。這可能包括初始裝運,部署,退貨,銷毀,損失等。不同的跟蹤事件將與不同類型的設備相關。例如,MRI機器可能被運送到醫院并留在醫院,而植入式支架可能被運送到現場,如果發現有缺陷,則被運送回贊助商。其結構為:每個設備跟蹤事件一條記錄。

DTTERM:為該域的Topic變量,表示跟蹤事件的報告術語。例如:“已發貨”,“退回”,“已安裝”,“已植入”,“已植入”。


五、關系域


Device-Subject Relationships (DR):設備-對象關系(DR)域是將每個受試者鏈接到關聯設備的關系域。每個設備/受試者組合一條記錄。

 

六、結果類域


Device-In-Use (DU):設備使用情況(DU)域表示研究設備或輔助設備的屬性,這些屬性是使用設備時有意設置的。該域的結構是每個受試者每個訪視或檢查日期每個時間點,每個屬性或設置,一條記錄。

需要關注的變量是:

DUTESTCD:該域的Topic變量,使用中設備項目簡稱,用以描述測量,測試或檢查的簡稱。例如:“COILSTR”,“CNTMEDIA”,“SFTWRVER”。

DUTEST:使用中設備項目名稱。例如:“線圈強度”,“對比介質”,“軟件版本”。

 

Device Properties (DO):設備屬性(DO)也是結果類域,它記錄了申辦方希望提交的設備重要特征,但此特征不作為唯一標識的一部分。其結構為:每個設備每個屬性一條記錄。

DOTESTCD:設備屬性簡稱,是它的Topic變量。例如"SHLFLIFE",  "INDC",  "COMPOS"。

DOTEST:設備屬性的名稱。例如(設備的)“保質期”,“使用指示”,“組成”。


七、總結

實際操作中DU和DO域很容易被混淆,因為他們記錄的都是設備屬性,我們做的時候就需要注意,放入DU的屬性都是設備使用期間有意設置的屬性,而DO是設備固有的重要屬性,兩者都是屬于結果類域。區分了這兩者,其他域也就很容易順利掌握了,以后申辦方再要求提交醫療器械項目的CDISC標準,你也會覺得So Easy。



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